الف) تعاریف:
ـ دارو یا فرآورده گیاهی: عبارتست از محصولی که در ساختمان آن از اجزا گیاه، عصاره، اسانس یا تنطور گیاهی استفاده شده است.
ـ جی ام پی: عبارت از روش های بهینه یا مطلوب تولید که به منظور بالا بردن کیفیت و اطمینان از کارآیی فرآورده بکار می رود. کاهش ضایعات و جلوگیری از خطرهای احتمالی در تولید نیز از فواید اجرای جی ام پی محسوب می گردد.
ـ الزام جی ام پی: اجرای اصول جی ام پی برای تولیدکننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف کلیه مسئولین اجرایی شرکت مورد سئوال و پیگرد قانونی قرار می گیرند.
ب ) اصول جی ام پی:
اصول جی ام پی بطور عمومی عبارتند از:
2و1ـ ساختمان ها و تاسیسات ( انبارها، تولید، بسته بندی، آزمایشگاهها، خدمات )
3ـ دستگاهها و تجهیزات ( ماشین آلات، وسایل )
4ـ نیروی انسانی
5ـ کنترل کیفی Q.C.
6ـ مستند سازی ( سیستم تهیه و بایگانی اسناد و مدارک تولید، کنترل های حین تولید، بسته بندی، انبار، آزمایشگاهها )
7ـ دستورالعمل ها و روش ها ( بخشی از Q.A.)
8ـ بهداشت و نظافت
9ـ کالیبره کردن و تنظیم دستگاهها
10ـ ارزیابی وسایل و شرایط کار
11ـ آموزش پرسنل
12ـ بازرسی داخلی SELF - INSPECTION
13ـ کنترل های پایداری و بررسی کیفیت در بازار
14ـ رسیدگی به شکایت مصرف کنندگان محصول
1و2) ساختمانها و تاسیسات
1) ساختمانها و تاسیسات یک کارگاه یا کارخانه تولید داروها یا فرآورده های گیاهی باید طوری طراحی شوند که متناسب با نوع عملیات تولید بوده و گردش کار با رعایت اصول جی ام پی در آن آسان باشد.
2) کارگاه یا کارخانه باید در منطقه تمیز و ترجیحا دور از مناطق مسکونی و محل های آلاینده باشد ( اماکن و مناطق آلاینده عبارتند از دامداری، مرغداری، روستاها، زباله دانی، بیمارستان، کارخانجات مولد دود و گاز سمی، صنایع چرم و پوست، تولید سالامبور، تولیدات مواد غذایی، اطراف فاضلاب های صنعتی و غیره ). فاصله با مناطق آلاینده بر حسب نوع آلودگی باید بین یک تا 3 کیلومتر بوده و احتمال انتقال آلودگی بوسیله باد وجود نداشته باشد.
الف) تعاریف:
ب ) اصول جی ام پی:
1و2) ساختمانها و تاسیسات
3) ماشین آلات، دستگاهها و تجهیزات:
6) مستند سازی ( سیستم اسناد و مدارک )
7) روشها و دستورالعملها در جی ام پی:
8) بهداشت و نظافت:
9) کالیبره کردن و تنظیم دستگاهها:
10) ارزیابی وسایل و شرایط کار:
11) آموزش:
12) بازرسی داخلی:
13) کنترل های پایداری و بررسی کیفیت در بازار:
14) رسیدگی به شکایات مصرف کنندگان:
شامل 16 صفحه فایل word
دانلود مقالات کلیات جی ام پی در تولید فرآورده های گیاهی
